國內首創閉環神經刺激器系統治療帕金森病在宣武醫院功能神外開展臨床試驗

2022年2月18日，國內首創閉環神經刺激器由首都醫科大學宣武醫院功能神外團隊完成了首例治療帕金森病植入。截至目前，已經順利完成3例閉環腦刺激器治療帕金森病植入。

此次臨床試驗植入的閉環神經刺激器系統由瑞神安醫療自主研發生產，是國內首個用于治療帕金森病的閉環腦刺激器，這也標志著中國神經調控領域取得重大突破，國內閉環神經刺激器系統治療帕金森病的臨床轉化研究邁入國際領先水平。

植入該款閉環腦刺激器的首例患者是一名54歲的女性帕金森病人，6年前無明顯誘因出現左側下肢遠端不自主抖動，癥狀逐漸加重，累及左側上肢。1年前右側肢體也出現同樣癥狀，口服左旋多巴胺藥效逐漸減退。宣武醫院功能神外團隊經過充分的評估和討論，確定該患者符合臨床試驗的入組標準，并經患者的知情同意，為其實施了閉環神經刺激術。術后患者恢復良好，經過多次調試，刺激效果達到預期治療目標，并于2022年2月28日順利出院。其他2例帕金森病患者術后測試驗證電極準確植入靶點，開機刺激效果良好。

該款植入式閉環神經刺激器（CNS，closed-loop nerve stimulation）區別于傳統的深部腦刺激器（DBS）和反應性神經刺激器（RNS），但又兼具了兩者功能，是一個既可以用于帕金森病治療，也可以用于阿爾茲海默、癲癇、抑郁癥等大腦疾病治療的可充電的閉環腦刺激器系統。

該系統共有16通道，可以連接2-4根4觸點或者不同觸點的針狀電極或者片狀電極，具有16通道刺激，8通道采集的功能，是國際上第一個達到如此多通道的腦刺激器系統。

同時，該系統具有近場通信和藍牙通信雙模通信功能，患者開啟藍牙通信功能后，可以將采集的腦電傳輸到體外程控儀，再通過WiFi同步上傳到遠程服務器中。通過對臨床病例的腦電研究，結合藥物周期、睡眠期、皮層腦電、加速度記錄儀等多種手段，臨床研究團隊已經發現帕金森病患者的個性化腦電特征，瑞神安醫療在設備、技術、反饋式算法等方面積極配合，為帕金森病閉環刺激尋找最優方法，為患者帶來更好的治療體驗。

所以說，此次閉環神經刺激器植入治療帕金森病臨床試驗，也開啟了帕金森病神經調控治療的智能化模式，避免以往DBS只能進行開環刺激，對帕金森病的腦電缺乏研究的弱點。

瑞神安醫療多年來深耕植入式神經刺激系統的研發和臨床轉化，已成功上市多款植入式醫療器械，包括植入式迷走神經刺激器、顱內腦電極、植入式脊髓刺激器等。植入式閉環神經刺激器（CNS）為國內首個用于帕金森病治療的閉環腦刺激器，整個系統都由瑞神安團隊自主研發生產，在產品設計、產品性能等方面進行了創新，其閉環刺激、遠程程控、無線充電和電極設計等性能指標均達到國際先進水平。